Descripción
1. Qué es Optalidon y para qué se utiliza
Optalidon? es un medicamento que contiene dos activos en asociación: propifenazona para el dolor, y cafeína que tiene tiene una acción estimulante del sistema nervioso, para la somnolencia.
Está indicado para adultos y niños mayores de 12 años, para el alivio del dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Optalidon
No use Optalidon
Si es alérgico a propifenazona o a la cafeína, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contienen metamizol, fenilbutazona u otros componentes del grupo de las pirazolonas.
Si alérgico a medicamentos que contienen aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina u otros componenets del grupo de las xantinas.
Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.
Si sufre alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
Si padece alguna enfermedad metabólica como porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina) o déficit congénito de glucosa-6- fosfato-deshidrogenasa.
Si padece de enfermedad grave del hígado, riñón o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca).
Si tiene trastorno de ansiedad
Si padece úlcera gastroduodenal activa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon.
No exceder la dosis recomendada en el apartado de Posología, ni utilizarlo más de 10 días. Consulte a su médico farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon si:
tiene hipertensión,
tiene úlcera gastroduodenal,
si padece asma o enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquitis crónica
Si el dolor persiste, empeora o aparecen otros síntomas, especialmente fiebre o úlceras en la boca, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre.
En personas con dificultades para dormir, se recomienda no tomar este medicamento en las horas previas a acostarse, para evitar el posible insomnio.
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Optalidon
Toma de Optalidon con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o pudiera tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:
anticoagulantes orales (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina,
barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones),
antihistamínicos (utilizados para reducir los síntomas de las reacciones alérgicas),
litio (disminuyendo su efecto terapéutico)
Uso de Optalidon con alimentos y bebidas y alcohol
Se recomienda limitar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia sin consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.
3. Cómo usar Optalidon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vía rectal.
La dosis recomendada es de 1 supositorio al día. La dosis máxima será de 2 supositorios día.
Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del preparado está supeditada a la aparición del dolor. A medida que éste desaparezca debe suspenderse esta medicación.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Si usa más Optalidon del que debe
Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, excitación, convulsiones y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: (91)-562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Optalidon
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Optalidon
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o picor, alteraciones en la piel con formación de ampollas, urticaria o shock. En este caso, interrumpir el tratamiento y acudir al médico. Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, dificultad para dormir, latidos cardíacos rápidos o irritación gastrointestinal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Optalidon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Optalidon
Por supositorio:
Los principios activos son propifenazona (DCI) 500 mg, cafeína anhidra 75 mg.
Los demás componentes (excipientes) son óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, Sorbitan laurato (Span 20) y masa para supositorios.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo España S.A
Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Valles
Barcelona España
Responsable de la fabricación
MIPHARM. S.PA,
Via B. Ouaranta, 12, 1-201 40, Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
